Kısa cevap: Türkiye'de bir kozmetik ürünü satışa sunmak için ürünün Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'ne uygun üretilmesi, bir sorumlu kişinin belirlenmesi, ürün bilgi dosyasının ve güvenlilik raporunun hazırlanması, etiketin mevzuata uygun olması ve ürünün piyasaya arzdan önce TİTCK'nin Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) bildirilmesi gerekir.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Ürününüze özel yükümlülükler için güncel mevzuatı ve TİTCK kılavuzlarını esas alın.
Hangi mevzuat geçerli?
Türkiye'de kozmetik ürünler, 8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile düzenlenir. Bu yönetmelik, 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan eski Kozmetik Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırmış ve düzenlemeyi Avrupa Birliği'nin 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü ile uyumlu hâle getirmiştir. Yetkili otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)'dur.
1. Sorumlu kişi kimdir?
Piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için, ürünün mevzuata uygunluğundan sorumlu bir sorumlu kişi bulunmalıdır. Private label modelinde bu rolün marka sahibinde mi yoksa üreticide mi olacağı sözleşmede açıkça belirlenmelidir.
2. İyi üretim uygulamaları (GMP) neden zorunlu?
Kozmetik ürünlerin iyi üretim uygulamalarına uygun üretilmesi gerekir. AB Kozmetik Tüzüğü'nün 8. maddesi bu yükümlülüğü şöyle ifade eder:
"The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1."
Tüzüğe göre üretimin ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun yapılması hâlinde iyi üretim uygulamalarına uyulduğu varsayılır. Kozmetikte bu alandaki temel standart ISO 22716'dır.
3. Ürün bilgi dosyası (ÜBD) neleri içerir?
Ürün bilgi dosyası, ürünün güvenliğini ve mevzuata uygunluğunu gösteren belgelerin bir arada tutulduğu dosyadır. Genel olarak şunları içerir:
- ürünün tanımı,
- kozmetik ürün güvenlilik raporu,
- üretim yönteminin tanımı ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı,
- ürün iddialarını destekleyen kanıtlar,
- varsa hayvan deneylerine ilişkin veriler.
4. Güvenlilik değerlendirmesi nasıl yapılır?
Kozmetik ürün güvenlilik raporu, ürünün öngörülen kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olduğunu gösterir. Rapor; nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisi tarafından formülün bileşimi, fiziksel ve kimyasal özellikleri, stabilitesi, mikrobiyolojik kalitesi, ambalaj malzemesi, normal kullanım ve maruziyet bilgileri dikkate alınarak hazırlanır. TİTCK, güvenlilik değerlendirmesi ve güvenlilik değerlendiricilerine ilişkin kılavuzlar yayımlamıştır.
5. Etikette hangi bilgiler bulunmalı?
Etikette okunaklı ve silinmez biçimde aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
- Sorumlu kişinin adı veya unvanı ve adresi
- Nominal miktar
- Raf ömrü ya da açıldıktan sonra kullanım süresi (PAO)
- Kullanım uyarıları ve önlemler
- Parti numarası
- Ambalajdan açıkça anlaşılmıyorsa ürünün işlevi
- İçerik listesi
Bilgilerin hangi dilde verileceğine ilişkin kurallar yönetmelikte düzenlenmiştir.
6. ÜTS bildirimi nasıl yapılır?
Ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi tarafından Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) bildirilir. Bildirimde ürünün barkodu, marka ve ürün adı, nominal miktarı, işlevi, sorumlu kişi bilgileri ile etiket ve ambalaj görselleri gibi bilgiler yer alır.
7. Satış sonrası yükümlülükler nelerdir?
Ürün satışa çıktıktan sonra da sorumlu kişinin yükümlülükleri sürer. İstenmeyen etkilerin kayıt altına alınması ve ciddi istenmeyen etkilerin TİTCK'ye bildirilmesi gerekir (kozmetovijilans).
Özet kontrol listesi
| Adım | Sorumlu | Belge veya çıktı |
|---|---|---|
| Sorumlu kişinin belirlenmesi | Marka sahibi / üretici | Sözleşme |
| GMP'ye uygun üretim | Üretici | Üretim ve kalite kayıtları |
| Güvenlilik değerlendirmesi | Güvenlilik değerlendiricisi | Güvenlilik raporu |
| Ürün bilgi dosyası | Sorumlu kişi | ÜBD |
| Etiket uygunluğu | Sorumlu kişi | Onaylı etiket |
| ÜTS bildirimi | Sorumlu kişi | Bildirim kaydı |
Ottoria Kozmetik, private label projelerinde bu dokümantasyon adımlarını marka sahipleriyle birlikte planlar ve gerekli üretim kayıtlarını sağlar.